藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療項(xiàng)目的組成部分，主要針對藥品生產(chǎn)過程和原輔料.包裝材料.對半成品和成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量。

根據(jù)我國現(xiàn)行情況GMP根據(jù)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)要求，藥品檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可根據(jù)以下方面設(shè)置：

一.主要功能間

1.試劑.標(biāo)準(zhǔn)品室；

2.清潔洗滌區(qū)，如清潔室.消毒室.準(zhǔn)備室.培養(yǎng)室；

3.一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室.原輔料檢驗(yàn)室.包材檢驗(yàn)室.普通儀器窒.成品檢驗(yàn)室；

4.資料存儲(chǔ).數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室.電腦室；

5.樣品觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

6.人員使用室，如：更衣室.休息室；

7.特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室).精密儀器室.天平室.毒氣室等。)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室.無菌檢查室.微生物限度檢定室等。

二.主要功能間環(huán)境凈化設(shè)置

制藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)設(shè)置要求分為三類：

一類是功能間的空氣潔凈度要求。

1.無菌檢查室.應(yīng)分別設(shè)置微生物限量檢查室和抗生素微生物檢定室；

2.無菌檢查室.微牛限量檢定室為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化水平不低于1萬級，操作區(qū)設(shè)置局部100級單向流裝置；

3.抗生素微生物檢定室的凈化水平至少應(yīng)為10萬級。

第二類是功能間有溫度.濕度要求；

1.加速穩(wěn)定性檢查室的環(huán)境參數(shù)一般為：溫度40℃，濕度室濕度75%；.精密儀器室主要需要除濕。

第三類是普通辦公區(qū)，沒有特殊要求，如毒氣室要求專用排氣設(shè)施。

三.空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施

1.人凈設(shè)施

確認(rèn)空氣清潔度的等級要求，進(jìn)入清潔區(qū)域的工作人員需要更換衣服，以防止灰塵進(jìn)入。為避免交叉污染，1萬間無菌室.分別設(shè)置1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設(shè)施。進(jìn)入不同潔凈室時(shí)，應(yīng)更換相應(yīng)的潔凈衣。

2.物凈設(shè)施

物料凈化是指生產(chǎn).操作所用的原輔材料.試劑.半成品.凈化包裝材料，進(jìn)入無菌室的物品和物理凈化設(shè)施應(yīng)按無菌要求進(jìn)行處理和設(shè)置。物理凈化設(shè)施包括：傳輸窗（紫外線殺菌）.外清間.消毒間.緩沖間.工具清洗間等相關(guān)設(shè)施。